國內首個PDE4泡沫製劑！華東醫藥脂溢性皮炎療法 - asiasworldcity.hk

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2025年6月10日晚，華東醫藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡稱“華東醫藥”）發佈公告稱，公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）覈准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》, 由中美華東申報的一項評價0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）在脂溢性皮炎患者中有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑平行對照的III期臨牀試驗申請獲得批准。羅氟司特泡沫是中美華東於2023年8月引進的美國公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（以下簡稱“Arcutis”）創新皮膚外用製劑產品，中美華東擁有該產品在大中華區及東南亞的獨家許可，包括開發、註冊、生產及商業化權益。在華東醫藥強大的創新研發能力下，此次獲批臨牀有望爲國內脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。滿足巨大臨牀需求，羅氟司特引領皮膚病治療創新公告顯示，此次獲批三期臨牀試驗的適應症爲9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。羅氟司特是一種磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的生成並減少抗炎介質的生成，抑制PDE4可減輕炎症反應。脂溢性皮炎是一種常見的慢性炎症性皮膚病，其特徵爲紅斑、鱗屑性斑塊，通常呈淡黃色、油性、溼潤和/或油膩外觀，累及皮脂腺豐富區域。現有治療療效有限，或存在較多其他不良反應或併發症，或超說明書使用，目前存在巨大未被滿足的臨牀需求。羅氟司特泡沫採用獨特配方，是一種有效的水性保溼泡沫，旨在克服傳統乳膏和軟膏的侷限性。羅氟司特泡沫在緩解脂溢性皮炎的關鍵症狀和體徵方面表現出顯著療效，其應用部位反應近80%的患者在第8周時達到完全或接近完全清除，並保持了良好的安全性和耐受性。該產品適用於所有身體受影響的部位，包括毛髮區域，且用法爲每日一次，與傳統的激素類外用製劑相比，沒有長期使用時間的限制，極大提高了用藥便利度和患者依從性。0.3%羅氟司特泡沫（ZORYVE®）已於2023年12月和2024年10月分別在美國和加拿大獲得藥品監管部門批准，用於治療9歲及以上脂溢性皮炎患者的局部治療。該產品是FDA二十多年來首個批准的具有新作用機制的脂溢性皮炎外用藥物，有望爲脂溢性皮炎患者帶來新的治療選擇。此外，於2025年5月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於12歲及以上頭皮和身體銀屑病患者的局部治療。據公告，除羅氟司特泡沫外，其乳膏劑型的研發進展亦持續取得突破。在美國，0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）於2022年7月獲得美國FDA批准，用於治療12歲及以上患者的斑塊狀銀屑病（包括間擦區域），於2023年10月獲FDA批准用於治療6歲至11歲患者的斑塊狀銀屑病；0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）於2024年7月獲得美國FDA批准，用於治療6歲及以上患者的輕度至中度特應性皮炎。目前，Arcutis正在研發ZORYVE®乳膏（0.05%）用於治療2-5歲患者特應性皮炎。此外，在國內，一項在6歲及以上輕度至中度特應性皮炎患者中評價0.15%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的III期臨牀研究與一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的評價0.3%羅氟司特乳膏（ZORYVE®）治療中國斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性的III期臨牀研究均已於2024年11月完成首例受試者入組及給藥，國內臨牀正在穩步推進中。銀屑病和特應性皮炎均爲慢性、複發性的皮膚病，同樣存在巨大未被滿足的臨牀需求。根據弗若斯特沙利文數據，中國銀屑病藥物市場近年來呈現出強勁的增長勢頭，到2025年有望達到32.55億美元；市場調查機構market.us預測，到2032年，全球特應性皮炎治療市場預計將達到245億美元。此外，由於銀屑病和特應性皮炎這類自免疾病容易反覆且發病痛苦，難以根治，嚴重時仍會危及生命，需長期用藥，患者往往用藥時間更長、黏性更高。從患者規模、用藥週期，滲透率方面看，羅氟司特有可觀的市場潛力。深化佈局自免及外用製劑領域，華東醫藥實現差異化競爭優勢自身免疫領域是華東醫藥重點發展的三大核心治療領域之一。近年來，公司不斷圍繞自身免疫領域進行深入佈局，引進全球領先的創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力。公司現有產品及在研產品適應症涵蓋移植免疫、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、複發性心包炎、冷吡啉相關的週期性綜合徵等適應症，覆蓋皮膚、風溼、心血管、呼吸、移植等疾病種類，是國內自身免疫性疾病領域種類覆蓋較爲全面的醫藥公司之一。截至目前，公司在自免領域已擁有在研生物藥和小分子創新產品20餘款。同時，公司創新藥研發中心自主開發了多箇全新靶點和生物學機制的免疫疾病早期項目，均在順利推進中。同時，華東醫藥自身免疫領域向外用製劑延伸，搭建了外用製劑研發平臺，穩步推進外用製劑、複雜製劑等研發創新。目前公司全資子公司華東醫藥（西安）博華製藥有限公司已建成三條外用製劑生產線。公司在研和進入商業化的外用製劑產品已達10項。產品適應症覆蓋特應性皮炎、斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎、軟組織損傷、骨傷、燒燙傷等，科室覆蓋皮膚科、骨科、風溼科等，劑型囊括軟膏、乳膏、凝膠、噴霧劑等基礎及複雜製劑，已擁有外用製劑產品研發、註冊、生產及商業化一體化的全鏈條能力。值得一提的是，華東醫藥已經形成銀屑病治療“黃金組合”，佈局了生物製劑烏司奴單抗注射液、口服小分子藥物環孢素軟膠囊、ZORYVE乳膏和泡沫劑以及複方外用製劑Wynzora®乳膏等，有望爲兒童及成人銀屑病患者帶來更多用藥選擇，實現全週期全人羣覆蓋。其中，華東醫藥烏司奴單抗注射液已於2024年11月獲批，成爲國內首個烏司奴單抗注射液生物類似藥。未來，華東醫藥將依託自主研發與全球化合作的雙引擎，持續深耕自身免疫及外用製劑領域。通過加速推進羅氟司特泡沫及乳膏等創新產品的臨牀轉化與商業化落地，公司將進一步夯實銀屑病“黃金組合”治療矩陣。同時，華東醫藥將秉持“以科研爲基礎、以患者爲中心”的理念，致力於提升創新藥可及性，爲全球患者提供更安全、便捷的差異化治療方案，在自免賽道的長期競爭中佔據領先地位。本文來源：財經報道網

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